人民日報北京10月30日電 我國創(chuàng)新藥出海再獲進展：君實生物自主研發(fā)、生產(chǎn)的PD—1藥物特瑞普利單抗日前獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準上市，標志著中國自主研發(fā)、生產(chǎn)的創(chuàng)新生物藥首次進入美國市場。

　　2018年12月，國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準特瑞普利單抗上市，用于治療既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。截至目前，該藥已在中國獲批6項適應(yīng)癥，在全球（包括中國、美國、東南亞及歐洲等地）開展了覆蓋15個適應(yīng)癥的40多項臨床研究。本次FDA獲批的2項適應(yīng)癥，覆蓋了復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的全線治療。

　　黨的十八大以來，我國新藥研發(fā)駛?cè)肟燔嚨?，本土藥企研發(fā)的藥品在滿足國內(nèi)患者需求的同時，也開啟了出海之旅。2019年11月，百濟神州研發(fā)的澤布替尼獲得FDA批準上市，用于治療套細胞淋巴瘤成年患者。2022年3月，傳奇生物開發(fā)的CAR—T細胞療法西達基奧侖賽獲得FDA批準上市，用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者；同年5月，F(xiàn)DA批準天濟醫(yī)藥研發(fā)的本維莫德上市，用于成人輕至中度尋常型銀屑病的局部治療。同時，復(fù)宏漢霖研發(fā)的曲妥珠單抗生物類似藥、百濟神州研發(fā)的替雷利珠單抗先后在歐盟獲批上市。此外，信達生物研發(fā)的貝伐珠單抗生物類似藥2022年6月在印度尼西亞獲批。

　　“創(chuàng)新藥出海是我國新藥研發(fā)能力提升的重要標志。”中國食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進會副會長程增江表示，隨著我國生命科學(xué)研究水平的快速提高和藥品審評審批等相關(guān)政策的不斷優(yōu)化，會有越來越多的創(chuàng)新藥成功出海，為全球患者提供更多“中國方案”。（記者趙永新、申少鐵）